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    又一國產創新生物藥獲批上市!
    發布時間:2023-08-22 10:23:35

    2023年08月16日,國家藥監局發布了通知,信達生物制藥(蘇州)有限公司申報的生物創新藥托萊西單抗注射液獲批上市,該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。

    近日,國家藥品監督管理局批準信達生物制藥(蘇州)有限公司申報的托萊西單抗注射液(商品名:信必樂)上市。

    1、藥品適應癥:

    在控制飲食的基礎上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥,用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療,仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。

    2、藥品研發背景

    托萊西單抗注射液為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制劑。是公司自主研發的創新生物藥,通過抑制PCSK9,阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結合,進而阻止LDLR的內吞和降解,增加細胞表面LDLR表達水平和數量,增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的重攝取,降低循環LDL-C水平,最終達到降低血脂的目的。

    該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。

    CREDIT-1研究是一項評估中國非家族性高膽固醇血癥(高膽固醇血癥合併高危╱極高危心血管風險)患者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT04289285)。

    第48週時,托萊西單抗450mg?。眩矗捉M和600mg?。眩叮捉M的LDL-C水準較基線的平均百分比變化與相應安慰劑組的差值分別為-65.04%,-57.31%,P值均<0.0001。

    兩組LDL-C水準較基線下降50%及以上的患者比例分別為87.8%和71.8%,相應的安慰劑組分別為1.0%和2.0%,與相應安慰劑組相比的P值均<0.0001。

    CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血癥受試者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT04179669)。

    第12週時,托萊西單抗150mg?。眩玻捉M和450mg?。眩矗捉M的LDL-C水準較基線的平均百分比變化與相應安慰劑組的差值分別為-57.37%和-61.90%,P值均<0.0001。兩組LDL-C水準較基線下降50%及以上的患者比例分別為59.6%和75.0%,相應的安慰劑組均為0,與相應安慰劑組相比的P值均<0.0001。

    CREDIT-4研究是一項評估中國高膽固醇血癥(包含非家族性高膽固醇血癥和雜合子型家族性高膽固醇血癥)患者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT04709536)。第12週時,托萊西單抗450mg?。眩矗捉M的LDL-C水準較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值為-63.02%,P值<0.0001。

    LDL-C水準較基線下降50%及以上的患者比例為90.5%,安慰劑組為2.0%,與安慰劑組相比的P值<0.0001。

    在以上3項研究中,均觀察到TC、non-HDL-C、載脂蛋白B和脂蛋白a水準較基線具有臨床意義和統計學顯著性的下降。

    一項納入1091例接受託萊西單抗治療的原發性高膽固醇血癥患者的安全性匯總分析結果表明,托萊西單抗雙盲治療階段的不良反應包括上呼吸道感染(9.6%)、尿路感染(7.3%)、注射部位反應(5.7%)、關節痛(3.1.%)、背痛(2.2%)和鼻咽炎(2.0%)。

    托萊西單抗的療效和安全性也得到了學術界的認可。CREDIT-1研究的主要結果以大會壁報的形式發表于2022年美國心臟協會年會(AHA)i,研究論文近期將會在同行評議的學術期刊發表。CREDIT-2研究的主要結果以大會壁報的形式發表于2022年美國心臟病學會年會(ACC)ii,研究論文發表于BMC?。停澹洌椋悖椋睿澹椋椋?。

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